深翼情报台三号 · 医疗 AI
AI 进医院，走到了哪一步
获批 ≠ 上线 ≠ 付费 ≠ 有效。这一页只回答四段证据里的第一段（获批）而且只收逐台对着 FDA 原始授权文件核过的记录，不收厂商新闻稿，不收二手统计。首批 20 台，覆盖放射科、心血管科、眼科、病理科、消化与泌尿科、神经科、血液科、普通与整形外科八个临床科室，时间从 2011 年到 2025 年。中国侧（NMPA）的逐台对照正在建，核清一条补一条；在那之前，本页不印任何中国侧台数：市面上流传的厂商台数来自论文的聚合口径，国家药监局并不公布这个口径，我们不拿它当事实印。
证据状态：一手已核（每条记录链接 FDA 授权文件原件）｜ 最后核查：2026-10-20
上线
未开册
只认医院侧证据：医院公告、采购与部署公开记录。厂商新闻稿里的「落地」只作线索，不入册。
有效
未开册
收临床结局与真实世界效果证据。
批次 01 · 20 台 
| 厂商 | 产品 | 科室 | 通路 | 决定日期 ↓ | 决定号 | 证据 | 单条 |
|---|
查无与剔除
- 数坤（Shukun）：FDA 查无记录。在 FDA 510(k) 数据库按申请人与产品名检索均无结果。市面上流传的「CoronaryDoc」FDA 记录（K251656，2025-09-04）申请人是 Careverse Technology Pte., Ltd.，与数坤无关，请勿混同。
- 深睿（Deepwise）：本批剔除。其 FDA 记录 K220910 确实存在，但 510(k) 摘要通篇未见 AI 或机器学习功能表述，无法以一手文件确认其属 AI 器械，故不纳入。深翼解读在一手确认之前，宁可少收一台。
中国侧（NMPA）在建
逐台对照正在建，核清一条补一条。在那之前，本页不印任何中国侧台数。
市面上流传的厂商台数来自论文的厂商级聚合口径，国家药监局并不公布这个口径，属二手待核，本台不拿它当事实印。
付费对照
付费段
图析
把情报台三号的登记册画成图看：管线走到哪一步、布局落到哪一级、获批之后还剩几道门。每张图自带数据来源与核查日期。
深度调研第 1 号
厂商布局 · 五级记账
这本册记厂商侧的五级：宣布、签约、上线、临床使用、产生收入。这里的「上线」是厂商口径，与四段证据里只认医院侧证据的「上线」不是一回事，所以单列，不进四段。
研究产出
论文
No Complete Proof Point Yet: A Registry-Based Census of Named Clinical Candidates from AI-Native Drug Discovery Companies
深度调研第 1 号《AI 制药的真实进度》的英文论文版：对 AI 原生制药公司具名临床候选药的登记普查与证明点判定。
论文稿 · 投稿准备中
公开数据集：DeepWing. AI-Native Drug Discovery Clinical Pipeline Register. Zenodo. doi:10.5281/zenodo.23548397
登记册
医院真实部署登记册
建设中
口径：上线只认医院侧证据：医院公告、采购与部署公开记录；厂商新闻稿里的「落地」只作线索，不入册。
首批条目逐条核实后开放。
收录标准
- 只收逐台对着 FDA 授权文件原件核过的记录；厂商新闻稿、二手统计不收。
- 本批构成：510(k) 清关 14 台、De Novo 授权 5 台、PMA 批准 1 台，共 20 台、20 家厂商不重复。
- 已知缺口：与 FDA 官方 AI 器械清单的清单层面逐条比对，列入下一批补做。
和其他登记册的关系
- 报销对照表：付费段的对照册，编码、覆盖、单独支付三道门逐个产品对照。
- 药物管线登记册：深度调研第 1 号，42 个临床候选药逐条核对 ClinicalTrials.gov。
- 厂商布局 · 五级记账：前沿实验室的医疗动作按厂商侧五级记账，单列，不进四段。
- 医院真实部署登记册：上线段，建设中。
引用本册
深翼 DeepWing 医疗 AI 情报台：FDA 授权对照 · 批次 01（20 台，逐台核对 FDA 授权文件原件），最后核查 2026-10-20。https://deepwingai.com/medical/DeepWing Medical AI Desk: FDA Authorization Crosswalk, Batch 01 (20 devices, each checked against its FDA authorization document), last checked 2026-10-20. https://deepwingai.com/medical/
已复制
本页数据最后核查：2026 年 10 月 20 日
本页为公开信息的登记与整理，仅供研究参考，不构成医疗、临床或采购建议。